NotÃcias
NOVA FORMULAÇÃO DO NELFINAVIR
09/12/2004 - www.hiv.org.br
É retirada do mercado Europeu por problemas de fabricação
O Laboratório Roche anunciou que não vai mais comercializar a sua nova apresentação de 625 mg do anti-retroviral Nelfinavir na Europa, por causa de problemas na fabricação local do produto nessa formulação. Segundo informações do representante da empresa, isso se deve a problemas com a estabilidade do revestimento dos comprimidos detectados em Junho de 2004, os quais, apesar de não afetarem a potência do produto, resultou fragmentação dos comprimidos dentro da embalagem. Apesar dessa nova apresentação estar disponÃÂvel para uso clÃÂnico no Reino Unido desde o inÃÂcio de 2004 sob licença especial, o laboratório informou que todos os pacientes europeus em uso da formulação de 625 mg de Nelfinavir deverão voltar a tomar a formulação original de 250 mg até Maio de 2005. A formulação de Nelfinavir 625 mg reduz substancialmente a carga de comprimidos diários a serem tomados pelos pacientes quando comparada com a formulação antiga de 250 mg (2 comprimidos versus 5 comprimidos tomados duas vezes ao dia, respectivamente). Curiosamente, a formulação de 625 mg do Nelfinavir em uso na América do Norte e no Caribe, onde o produto e comercializado pelo Laboratório Pfizer vai continuar normalmente, já que o processo adotado para a produção do revestimento do comprimido é diferente e aparentemente não foi afetado. Entretanto, como testes de bioequivalência entre as formulações usadas nos EUA e na Europa não estão disponÃÂveis, a Roche não pode simplesmente comprar estoques da America do Norte produzidos pela Pfizer e importá-los para os pacientes europeus em uso da nova apresentação, pelo menos até que esses estudos sejam feitos.