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ANTI-RETROVIRAIS INDIANOS

15/12/2004 - www.hiv.org.br

Mostram bioequivalência e são pré-qualificados pela OMS

A Organização Mundial da Saúde (OMS) incluiu novamente na Lista de Medicamentos Pré-qualificados os dois anti-retrovirais fabricados pelo laboratório indiano Cipla que haviam sido retirados da mesma em Maio de 2004.

Esses dois produtos, Lamivudina e a associação Zidovudina + Lamivudina são muito utilizados em diversos países em desenvolvimento e apesar de não ter sido detectada nenhum problema de eficácia, ambos foram retirados da lista de pré-qualificação naquela ocasião por problemas encontrados na documentação fornecida pelo centros de pesquisa farmacêutica contratados pela Cipla para a realização dos testes de bioequivalência desses produtos.

Devido ao processo de retirada da lista de pré-qualificação, o laboratório produtor realizou novos estudos farmacológicos que confirmaram que ambos medicamentos eram tão efetivos como os produtos de referência.

Segundo a OMS, esse episódio reforça a importância do processo de pré-qualificação dos medicamentos adotado pela organização, que vai continuar a monitorar a qualidade dos anti-retrovirais e seus produtores para promover a segurança, eficácia e qualidade desses produtos.